6月14日，国务院政策例行吹风会上，国家药监局党组成员、副局长黄果表示：国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优...

在生物药品的生命周期中，由于我们对产品和工艺的理解加深，有一些新技术新设备的应用，市场需求的增加，公司运营成本的考虑...

FDA生物制品法规概述系列文章，前面对检查员检查指南和紫皮书进行了讲解，这次我们就上市后CMC变更管理的相关法规进行阐述，...

我们学习FDA法规的目的，是为让我们研发、生产的生物制品能够在美国取得上市许可，可以在美国销售，那么我就很有必要了解FDA...

上期我们讲了FDA生物制品法规概述，梳理了一下关于生物制品的法规情况，后面我将推出系列文章，对各个专题的法规进行总结与解...

开始这篇文章介绍之前，我先说几个大家都经常在制药领域提到的词语，FDC Act，21CFR Part 210、211，505b(2)，351k，到底这些...

《中华人民共和国生物安全法》是为维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进...

转自：国家医保局官微整理：水晶5月1日起，4个医药政策法规实施：药品注册行政许可文书实行电子化；人参、西洋参、灵芝为原料...

2024年1月1日起一批新规新政将正式施行一些新变化也将发生快来看看哪些与你息息相关《药品经营和使用质量监督管理办法》2024...

刚刚！全国医疗反腐下一步，方向定了！