2025年1月16日，美国商务部工业安全局（BIS）发布了一项备受瞩目的临时最终规则（IFR），旨在进一步加强该国对某些生物技术设备及相关技术的出口控制。
根据这一新规，未经美国许可，任何公司和个人均被禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和液相色谱-质谱联用仪(GC/MS）等某些质谱设备（mass spectrometry）。此举无疑将对全球生物技术领域，尤其是生物医药领域产生深远影响。
据了解，高参数流式细胞仪和特定质谱设备是生物技术领域的重要工具，能够生成高质量、高内容的生物数据。这些数据对于促进人工智能和生物设计工具的开发具有重要意义，广泛应用于健康、气候变化、能源、食品和农业等多个领域。然而，美国政府认为，这些设备同样可能被用于与美国国家安全相关的研究和开发，甚至可能被某些国家滥用，以开发军用相关应用程序，如人体性能增强、脑机接口、仿生合成材料和可能的生物武器。为了应对这一潜在威胁，美国商务部工业安全局决定对这些设备实施更加严格的出口控制。在1月16日发布的临时最终规则中，BIS明确列出了需要额外美国出口控制的两类设备：一是高参数流式细胞仪，该设备能够同时测量单个细胞或颗粒的多种特征，是生物医学研究中的重要工具；二是专门设计用于顶向下蛋白质组学的液相色谱质谱仪，该设备能够阐明和量化未知生物分子结构、表征分子并辅助研究分子相互作用，对于揭示生命活动的奥秘具有重要意义。这一新规的出台，无疑将对全球生物技术领域产生重大冲击。对于医药领域而言，这意味着相关企业将无法再轻易获取这些关键设备，从而可能影响到新药研发、疾病诊断与治疗等多个方面的进展。同时，这也将促使相关企业加强自主研发能力，寻找替代技术或解决方案，以应对美国出口管制带来的挑战。此外，这一新规还可能对国际科技合作与交流产生负面影响。由于这些设备在生物技术领域的重要性，许多国际科技合作项目都依赖于这些设备的支持。然而，美国出口管制的升级将使得这些合作项目面临更加复杂的法律和技术障碍，从而可能影响到国际科技合作的顺利进行。面对这一挑战，全球生物技术领域的企业和科研机构需要积极应对。一方面，他们需要加强自主研发能力，寻找替代技术或解决方案；另一方面，他们也需要加强国际合作与交流，共同应对美国出口管制带来的挑战。同时，各国政府也需要加强政策协调与合作，共同推动全球生物技术领域的健康发展。总之，美国禁令的升级将对全球生物技术领域产生深远影响。于生物医药而言，这既是挑战也是机遇。相关企业需要积极应对挑战，加强自主研发和国际合作与交流；同时也需要抓住机遇，推动生物医药产业的创新发展。
2025-01-16
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