一、背景介绍
后基因组（post-genome）时代，人类遗传研究活动不断深入，人类遗传资源的研究价值得到全面的挖掘与拓展，战略地位亦日益增强。诸多国家或地区建立起生物样本库（biobank，亦称为生物银行，生物资料库），以人口群为基础（population-based biobank）或以疾病为基础（disease-specific biobank）收集和存储人体生物样本和相关信息，检测和获取个体和/或群体遗传信息，在储备生命科学研究资源，引领生命科学研究趋势，抢占生命科技产业战略制高点，维护国家基因资源安全、提升人类健康福利等方面发挥着越来越重要的作用。由于生命科学研究对于人类遗传资源具有高度依赖性，生物样本库与人体生物样本提供者、生物样本库资源的使用者之间是否和如何对于研究成果的知识产权权利归属和利益分享方式进行约定，成为备受关注的议题。 二、样本和数据的可及性与使用政策 人体生物样本库通常会综合考虑样本库的性质、设立宗旨等因素，对样本和数据的使用范围进行一定程度的限定。例如，研究机构针对台湾地区常见疾病中基因与环境的交互作用开展生物医学研究时，可以其研究计划为基础，向台湾地区人体生物资料库申请使用资料、生物检体及相关资讯或申请利用该资料库进行健保资料库、癌症登记资料库及死因档连结。我国台湾地区人体生物资料库正是根据该资料库的设置宗旨将生物样本库资源的申请使用范围限定为生物医学研究目的。实践中，部分人体生物样本库除了将样本和/或数据提供给特定范围的、符合其设置宗旨的研究之外，也考虑超出前述范围的研究，只是需要经过特别的批准程序。在英国儿童癌症和白血 病中心（Children’s Cancer and Leukaemia Group），研究者向其申请开展生物医学研究项目并获取生物样本资源时，要经过其生物学研究审 查 小 组（the CCLG Biological Studies Steering Group，BSSG）的批准，且研究项目应致力于儿童癌症的预防、检查、诊断、治疗和病理生理学研究。当研究不属于前述范围时，可能需要经由综合研究审批系统（Integrated Research Approval System，IRAS），再获得国家研究伦理机构（National Research Ethics Service，NRES）的批准。 在使用方式上，大多数人体生物样本库采取有限许可（limited licences）模式。在这种有限许可模式下，研究者对生物样本库提供的人体生物样本和/或数据享有有限的使用权利，主要表现为使用时间限制和转让权、分许可权限制。时间限制，表现为研究者只能在一定时间内使用生物样本库提供的人体生物样本和/或数据去开展获批准的研究项目。转让权、分许可权限制，表现为研究者对其从生物样本库获得的人体生物样本和/或数据不可转让、不可进行分许可。例如，Lifelines在其2018年版本的示范性《材料转移和/或数据获取协议》中规定，生物样本库向研究者授予一种非排他的使用许可，研究者只能在规定的研究计划中使用这些数据和材料，而不能用于其他研究或任何商业目的，不得提供给第三方共同进行研究。 同时，人体生物样本库往往会要求研究者对于人体生物样本和/或数据的使用符合法律规定和遵循伦理要求。例如，Cureline公司在其材料转移协议中强调订购方（purchaser）在研究活动中对于材料和数据（the Materials and Data）的使用不得违反任何联邦、州或地方法律或法规，亦不得开展任何含有将材料和数据用于移植或注射入人体的研究，并且向Cureline公司保证其获得开展研究活动所必需的机构伦理和隐私审查委员会的批准。 三、知识产权的归属与行使 大多数生物样本库通过协议对相关研究成果的知识产权归属和使用进行约定。在协议条款中，生物样本库和研究者对于人体生物样本和/或数据的获取和使用、以及使用前述样本和/或数据开展研究所获得的研究成果在知识产权权属、许可使用等方面进行具体约定。上述约定条款，可能包含在材料转移协议、数据获取协议或者其他形式的协议之中。 在前述不同形式的协议中，知识产权权属约定所涉及的研究成果主要包括生物样本库中存储的数据、以生物样本库存储的人体生物样本和/或数据为基础生成的实验数据（assay data）、以生物样本库存储的人体生物样本和/或数据和实验数据为基础进行研究所获得的结果数据（result data）、以生物样本库存储的人体生物样本和/或数据为基础进行研究取得的发现、发明或作品等研究成果。在具体实践中，人体生物样本库与研究者对这些研究成果的知识产权归属和使用进行了相应的约定。 对基于人体生物样本所产生实验数据的知识产权权利归属进行约定时，由政府资助设置或非营利性质的人体生物样本库大多倾向于约定由人体生物样本库对这类实验数据享有相应的知识产权权利。对于申请人运用生物样本库的人体生物样本及其产生的实验数据所完成的研究成果，大多数人体生物样本库与申请人约定由申请人享有知识产权。 部分人体生物样本库或人类遗传研究项目对于自己存储的数据进行开放共享，不主张任何知识产权。部分人体生物样本库则在材料转移协议或数据获取协议中通过特定条款约定，对于研究者以生物样本库存储的人体生物样本和/或数据为基础进行研究取得的研究成果由生物样本库享有知识产权。然而，这种权属约定方式亦存在相应的困惑，理由在于：a. 如果进行前述约定，生物样本库将拥有许多专利。然而，生物样本库可能并没有精力和专业能力去管理巨大的专利池。b. 除非所有的生物样本库都和研究者进行这种约定，否则研究者会转向其他生物样本库寻求研究资源。c. 当研究者是大学、医院等主体时，与其达成这种约定相当困难。 尽管许多人体生物样本库对申请人运用生物样本库的资源研发而得的研究成果不主张知识产权，但是其仍旧关注这些研究成果的合理使用以及知识产权权利的合理行使。当知识产权权利行使已经或可能对健康研究和/或医疗保健形成限制时，这些生物样本库将进行干预。此外，生物样本库资源的使用者也关注赞誉与归属（recognition and attribution）的习惯或约定， 给予研究成果的所有贡献者（包括生物样本库等研究资源的提供者）应得的荣誉和认可。 四、总结 我国人体生物样本库作为信息资源平台和研究平台，在建置和运作过程中，除了从知情同意、保密和隐私保护等方面进行制度架构之外，还应着力构建公平合理的知识产权与利益分享制度，激励创新，为人类遗传资源相关研究提供更加持久的推动力，同时赢得公众对人类遗传资源研究成果商业化的信任和向生物样本库提供人体生物样本的行动支持。一方面，人体生物样本库可以结合自己的性质和设置宗旨，通过向人体生物样本提供者获取知情同意并签署知情同意书、与申请运用生物样本库资源开展研究活动的研究者签订材料转移协议或数据获取协议，约定各方的权利义务。就我国的人体生物样本库而言，对于以人体生物样本和/或数据为基础开展遗传研究所取得研究成果的知识产权归属和利益分享方式可进行不违反法律禁止性规定的约定。人体生物样本库可以在知情同意书中与人体生物样本提供者约定其是否可以享有知识产权权利、是否以及以何种形式分享利益。在材料转移协议或数据获取协议中，对于以人体生物样本库中人体生物样本和/或数据为基础进行研究取得的各种形式的研究成果，在知识产权归属、许可模式等方面，人体生物样本库应与研究者进行明确约定。另一方面，人体生物样本库可以通过发布关于人体生物样本和/或数据获取、共享与利益分享的行为指南或实践守则，对于知识产权归属和利益分享行为提供指引。对于利益分享机制，要关注其内在的层次性，通过渐进的沟通与协调，探寻出具有合理性与适配性的具体路径，进而建构起以知识产权和利益分享为轴心的人体生物样本库人体生物样本和/或数据的获取和利用机制。 本文引用来源 伍春艳, 焦洪涛. 论人体生物样本库知识产权权利归属与利益分享制度[J]. 自然辩证法通讯, 2021. DOI：10.15994/j.1000-0763.2021.07.013
