近日，从国家食品药品监督管理总局官网获悉，凯德维斯生物旗下全资子公司凯德基诺自主研发的治疗用生物制品I类“重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）”（受理号：CXSL2300531）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02153），获准开展包括胰腺癌、肺癌、肝癌、卵巢癌、宫颈癌等晚期实体瘤治疗的临床试验。据悉，该产品临床前研究证实，KD01针对11种实体瘤的移植瘤模型的抑瘤率超过90%。

此次获批开展基因治疗药物临床试验，将意味着凯德维斯在原有基因诊断板块之外，开启了集团公司在细胞基因治疗这一全新赛道的新征程。

图1：KD01获批临床

01 KD01临床前抑瘤率超90%，目前已获批进入临床试验

溶瘤病毒（oncolytic Virus, OV）是一类能选择性感染和杀伤肿瘤细胞的病毒，具有特异性复制能力，并能激发机体产生抗肿瘤免疫反应。作为一种新型癌症治疗药物，溶瘤病毒通过在肿瘤中的优先复制来促进肿瘤消退细胞、诱导免疫原性细胞死亡和刺激宿主抗肿瘤免疫。与传统免疫治疗相比，溶瘤病毒治疗具有靶向性好、不良反应小、杀伤肿瘤途径多、不易产生耐药性等优势。

图2：选择性复制腺病毒构建

多项临床研究显示，溶瘤病毒可为不同类型、不同进展阶段，甚至转移性和无法治愈的肿瘤患者带来临床获益。溶瘤病毒载体包括腺病毒（adenovirus）、人单纯疱疹病毒（Herpes Simplex Virus）、牛痘病毒（Vaccinia Virus）和呼肠弧病毒（reovirus），其中腺病毒载体是目前为止应用最广泛的溶瘤病毒产品。据统计，已开展临床试验的溶瘤病毒产品中腺病毒载体占比41.9%。

图3：基因治疗的“卡脖子”难点

重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）是凯德维斯原研的一款新型溶瘤病毒基因治疗产品，由中国工程院马丁院士团队自主研发，拥有完全自主知识产权。与传统肿瘤治疗手段相比，KD01具有更高的选择性，同时可以在肿瘤细胞内蓄积更高浓度，并诱导细胞凋亡后激活体内免疫系统，杀伤肿瘤细胞。

据KD01研发人员透露，临床前试验数据显示KD01对11种移植瘤模型的抑瘤率高达90%以上且对正常细胞无影响。

图4：KD01特异性杀伤肿瘤细胞而不影响正常细胞

图5：KD01对11种移植瘤模型抑瘤率高达90%以上（部分展示）

作为肿瘤生物治疗、基因治疗行业的新技术，KD01获批临床将从源头上突破我国在晚期实体肿瘤治疗中溶瘤病毒类国产原研药物缺乏的窘境，也将打造我国中部地区基因治疗高技术平台，引领基因治疗相关产业的发展，为晚期肿瘤患者治疗提供更多选择。

02 凯德维斯助力国产创新药发展

凯德维斯生物是以马丁院士团队为核心，专注于诊断试剂、生物创新药及诊疗技术开发与服务的高新技术企业；以临床需求为导向，在创新基因诊疗技术研发→孵化→生产→临床应用的全产业链中，成功打造出“临床专家+科学家+平台+资本”的独特运行体系，产品覆盖早期预防、早期筛查、早期诊断、术中辅助诊断和治疗五大环节。

图6：马丁院士

图7：凯德维斯大楼

凯德维斯自有约2.3万㎡的“妇科肿瘤诊疗创新成果转化中心”，致力于打造国内领先、国际一流的妇科肿瘤诊疗创新产品研发中心及配套生产基地。目前通过申请或受让的方式申请了47项专利，发明专利45项，实用新型2项，其中 16项已授权或公开；获批国家“专精特新”小巨人，首批湖北省产业创新联合体，科技部“百城百园项目立项支持，武汉市“3551人才企业”，国家高新技术企业等。

凯德基诺系凯德维斯生物旗下全资子公司，拥有原研药物研究与开发专业技术团队，专注于肿瘤基因治疗、细胞治疗和干细胞再生修复领域，开发了基于腺病毒载体的溶瘤病毒和肿瘤治疗性疫苗药物及卵巢功能早衰干细胞药物。目前研发管线包含一大批专精特新创新型生物制品，包括溶瘤病毒药物、HPV治疗性疫苗、基因编辑药物等。

图8：凯德基诺的研发管线

总的来说，此次IND获批充分证明了凯德维斯生物从药物研发到临床开发的卓越能力。相信未来凯德维斯将继续为国产创新药物发展提供原动力，推动解决该赛道上的“卡脖子”问题并实现弯道超车，推动国产原研创新药物行业发展。